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Estados Unidos autorizam teste para COVID-19 baseado em saliva de código aberto

20 de agosto de 2020 (Bibliomed). A US Food and Drug Administration, órgão norte-americano responsável pela proteção e promoção da saúde pública, emitiu uma autorização de uso emergencial para a Yale School of Public Health para um teste COVID-19 de código aberto baseado em saliva que usa equipamentos comercialmente disponíveis.

De acordo com o FDA, o teste usa um novo método de processamento de amostras de saliva. Também não requer nenhum tipo de cotonete de coleta especial e as amostras podem ser colocadas em qualquer recipiente estéril.

Este é o quinto teste COVID-19 que o FDA autorizou usando amostras de saliva. O comunicado da agência disse que os testes baseados em saliva tiveram desempenho variável, mas os dados apresentados por Yale atendem aos critérios federais para autorização de emergência para testes COVID-19.

Além de eliminar a necessidade de swabs nasais, que são escassos, os exames de saliva são mais confortáveis ??de administrar e podem ser coletados pela pessoa que está sendo testada em ambiente supervisionado, reduzindo possíveis riscos aos profissionais de saúde.

O teste também não requer uma etapa separada de extração de ácido nucleico - o que é importante porque os kits de extração usados ??para essa etapa estão sujeitos a uma escassez recente.

Para os pesquisadores, ser capaz de realizar um teste sem esses kits aumenta a capacidade de realização de testes, ao mesmo tempo que reduz a pressão sobre os recursos disponíveis. Além disso, a metodologia SalivaDirect foi validada e autorizada para uso com diferentes combinações de reagentes e instrumentos comumente usados, ou seja, o teste poderia ser amplamente usado na maioria dos laboratórios de alta complexidade.

Yale planeja fornecer o protocolo Saliva Direct para laboratórios interessados ??como um protocolo de "código aberto", disse o FDA. Isso significa que os laboratórios participantes não precisam pagar por equipamentos proprietários ou instruções para realizar os testes COVID-19 e, em vez disso, podem usar equipamentos disponíveis comercialmente, usando as instruções de Yale.

Fonte: US Food and Drug Administration. August 15, 2020.