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Paciente terá que consentir e assinar um termo para receber implante de silicone

Belo Horizonte, 28 de Dezembro de 2001 (Bibliomed). Se não tiver indicação terapêutica, o silicone injetável nas suas diversas formas (gel, líquido e óleo) terá seu uso proibido. A discussão sobre a regulamentação do uso do silicone ocorreu na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado. Foi aprovado projeto de lei que, além de proibir o uso das formas injetáveis, também regulamenta a utilização de implantes e de próteses de silicone no organismo humano.

O texto substitutivo do senador Sebastião Rocha (PDT-AP) deve ser aprovado ainda em plenário para então retornar à Câmara dos Deputados para nova votação.

Se o texto for aceito pelos deputados e transformado em lei, as mulheres que decidirem se submeter ao implante de silicone de mama, por exemplo, deverá assinar um documento –"termo de consentimento livre e esclarecido".

Esse documento trará informações básicas sobre o silicone, especificando riscos e benefícios. O médico deverá entregar a bula do produto (silicone) antes da realização do procedimento cirúrgico para a paciente tomar conhecimento dos riscos de seu uso.

O projeto de lei apresenta algumas exceções para o uso de silicone injetável, como a aplicação por indicação médica. Nesses casos, é necessária a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ligada ao Ministério da Saúde, que fiscalizará a dosagem e a forma de aplicação.

Pelo menos dois exemplos são considerados de uso terapêutico: tratamento de deslocamento de retina (óleo de silicone) e correções de afundamento na face por traumatismo.

O projeto de lei define como atribuição da Anvisa algo similar ao que é feito pela agência norte-americana que controla o registro e o comércio de medicamentos e alimentos, a Food and Drug Administration (FDA), no que se refere aos produtos à base de silicone.

A FDA mantém permanente monitoramento do uso do silicone nos Estados Unidos, por meio do recebimento de reclamações de todos os segmentos da sociedade. Além disso, emite periodicamente documentos atualizados com as informações pertinentes aos diversos casos reportados e com os resultados dos últimos estudos científicos sobre o uso de silicone.

Foram realizadas quatro audiências públicas promovidas pela CAS do Senado para debater o projeto. Oftamologistas defenderam, durante os debates, a permanência do uso do óleo de silicone nos casos de retinopatia (deslocamento de retina) como recurso terapêutico.

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