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EUA liberam a venda de novo medicamento para insuficiência cardíaca

25 de agosto de 2015 (Bibliomed). O FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos aprovou a comercialização do medicamento Entresto (sacubitril/valsartana), previamente conhecido como LCZ696, para o tratamento da insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida. O Entresto, produzido pelo laboratório Novartis, estará disponível sob prescrição médica para pacientes cujo nível da doença esteja classificado como sendo de classes II-IV da NYHA, indicado na redução de risco de morte cardiovascular e hospitalização. Ele é normalmente administrado em conjunto com outras terapias para IC, substituindo ECA (enzima conversora da angiotensina) ou outro bloqueador de receptores da angiotensina.

O Entresto foi avaliado em ensaios clínicos envolvendo mais de 8.000 adultos. Foi demostrado como sendo capaz de a taxa de morte cardiovascular e hospitalização, em comparação com o fármaco enalapril. A maioria dos participantes de ensaios clínicos estava usando medicamentos aprovados para a insuficiência cardíaca, incluindo β-bloqueadores e diuréticos, dentre outros.

Efeitos colaterais comuns do Entresto incluíram hipotensão, hipercalemia e insuficiência renal, de acordo com a agência. Um efeito adverso mais grave foi angioedema. Os indivíduos de cor negra e aqueles com história de angioedema estão sob maior risco dessa reação, disse que a FDA. O Entresto não deve ser utilizado com qualquer inibidor da enzima de conversão da angiotensina, o que aumentaria o risco de um utilizador de angioedema. E as mulheres devem interromper Entresto o mais rapidamente possível se ficarem grávidas, advertiu o FDA.

O pedido de aprovação à agência reguladora de saúde no Brasil, a ANVISA, para o Entresto foi submetido em junho de 2015.

Copyright © 2015 Bibliomed, Inc.

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