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Novo teste para COVID-19 usa amostras de ar expirado

09 de maio de 2022 (Bibliomed). Nos últimos dias, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma autorização de uso emergencial para o primeiro teste de diagnóstico COVID-19 que detecta compostos químicos em amostras respiratórias associadas a uma infecção por SARS-CoV-2. O teste pode ser realizado em ambientes onde a amostra do paciente é coletada e analisada, como consultórios médicos, hospitais e locais de testes móveis, usando um instrumento do tamanho de uma bagagem de mão. O teste é realizado por um operador qualificado e treinado sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado ou autorizado por lei estadual a prescrever testes e pode fornecer resultados em menos de três minutos.

O desempenho do bafômetro InspectIR COVID-19 foi validado em um grande estudo com 2.409 indivíduos, incluindo aqueles com e sem sintomas. No estudo, o teste mostrou ter 91,2% de sensibilidade (a porcentagem de amostras positivas que o teste identificou corretamente) e 99,3% de especificidade (a porcentagem de amostras negativas que o teste identificou corretamente). O estudo também mostrou que, em uma população com apenas 4,2% de indivíduos positivos para o vírus, o teste teve um valor preditivo negativo de 99,6%, o que significa que as pessoas que recebem um resultado negativo do teste provavelmente são realmente negativas em áreas de baixa prevalência da doença. O teste foi realizado com sensibilidade semelhante em um estudo clínico de acompanhamento focado na variante ômicron.

O bafômetro InspectIR COVID-19 usa uma técnica de espectrometria de massa de gás de cromatografia gasosa (GC-MS) para separar e identificar misturas químicas e detectar rapidamente cinco compostos orgânicos voláteis (COVs) associados à infecção por SARS-CoV-2 na respiração exalada. Quando o bafômetro InspectIR COVID-19 detecta a presença de marcadores COV de SARS-CoV-2, um resultado de teste positivo presuntivo (não confirmado) é retornado e deve ser confirmado com um teste molecular. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto de exposições recentes de um paciente, histórico e presença de sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, pois não descartam a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados ??como base única para decisões de tratamento ou gerenciamento de pacientes, incluindo decisões de controle de infecção.

A InspectIR espera poder produzir aproximadamente 100 instrumentos por semana, que podem ser usados ??cada um para avaliar aproximadamente 160 amostras por dia. Nesse nível de produção, espera-se que a capacidade de teste usando o bafômetro InspectIR COVID-19 aumente em aproximadamente 64.000 amostras por mês.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration. News Release. 2022.