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Anvisa aprova testes para vacina contra COVID-19

07 de julho de 2020 (Bibliomed). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), agência reguladora brasileira, aprovou um ensaio clínico de Fase III para testar a eficácia e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 desenvolvida pela Sinovac Life Sciences, uma subsidiária integral do fornecedor de produtos biofarmacêuticos na China.

O estudo será realizado pelo Instituto Butantan e terá como voluntários profissionais de saúde que trabalham no atendimento a pacientes com COVID-19. Os profissionais poderão se inscrever a partir do dia 13 de julho, e o processo de testagem se iniciará no dia 20 de mesmo mês.

Os profissionais que pretendem se candidatar deverão seguir algumas recomendações: não devem participar de outros estudos, não podem ter doenças instáveis ou que precisem de medicação que altere a resposta imune, e não podem estar grávidas ou planejarem uma gestação nos três meses sequentes. A estimativa é que sejam recrutados quase 9.000 profissionais em 12 centros de pesquisas de seis estados brasileiros: São Paulo, Brasília, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul e Paraná.

A análise de processo da Anvisa incluiu informações clínicas e de fabricação que foram produzidas pela Sinovac e um plano de desenvolvimento clínico e protocolo de teste desenvolvido pelo Instituto Butantan, que está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses, e, caso os resultados alcançados sejam positivos, o Butantan receberá 60 milhões de dose para distribuição. A estimativa é que a fase seja concluída até o final deste ano.

Fonte: Arena Clinical Trials. July 06, 2020.