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Medicamento contra obesidade é suspenso do mercado italiano e Brasil aguarda decisões européias

27 de Março de 2002 (Bibliomed). O Ministério da Saúde Italiano suspendeu cautelarmente a venda dos produtos que possuem em sua fórmula a sibutramina, substância presente em medicamentos indicados para o combate à obesidade. A medida foi preventiva e ocorreu depois do comunicado de suspeitas de casos graves de reações adversas, alguns deles fatais. Diante das informações, o Ministério da Saúde do Brasil, colocou no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (www.anvisa.gov.br) um alerta sobre o ocorrido.

A Comissão Única do Fármaco, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Italiano, informou que a substância será novamente avaliada para verificar se o perfil risco-benefício necessita de novas definições. Não há ainda uma relação de causalidade estabelecida, ou seja, não foi comprovada a relação direta ou indireta entre os efeitos colaterais graves e a ingestão da sibutramina.

Estima-se que aproximadamente 8,6 milhões de pacientes em mais de 70 países vem utilizando a sibutramina desde 1997. Há grande procura nos países europeus, Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia e países da América Latina.

Até que se chegue a alguma conclusão sobre os benefícios e os prováveis riscos da utilização do produto, tanto a Agência Espanhola de Medicamentos, quanto as unidades dinamarquesa e sueca não tomarão medidas de restrição do produto no mercado nacional.

A Unidade de Farmacovigilância da Anvisa, ligada ao Ministério da Saúde, em Brasília, recomenda aos profissionais de saúde o uso da sibutramina somente nos casos em que os pacientes não respondam adequadamente a um tratamento baseado em reeducação alimentar. Ou ainda para pessoas obesas que tiveram dificuldades para atingir ou manter uma perda de peso superior a 5% em um período de três meses.

Registrada no Brasil desde 1998, a sibutramina é vendida com diferentes nomes comerciais, o que vai depender do fabricante: Reductil®, Sibutran®, Plenty®, Obesy®, Frugal® , Siluette®.

A sibutramina tem ação no sistema nervoso central e é usada para o tratamento da obesidade. Age inibindo a recaptação de dois neurotransmissores de nome noradrenalina e serotonina, fazendo com que permaneçam por mais tempo na fenda sináptica (lacuna entre dois neurônios – células cerebrais – por onde se faz a comunicação entre elas). Dessa forma, há manutenção por tempo prolongado do nível de saciedade do indivíduo. A substância ajuda a inibir a sensação de fome.

Segundo o Ministério da Saúde, o medicamento só deve ser prescrito como parte integrante de uma abordagem terapêutica de redução de peso a longo prazo, sob vigilância de um médico com experiência no tratamento da obesidade. Enquanto se avalia a situação na Europa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e outras agências regulatórias do mundo estão atentas e receberão informações sobre a segurança relativa a esses medicamentos, repassando-as posteriormente à população.

Com a intenção de promover a utilização correta e segura dos medicamentos comercializados no Brasil, a Unidade de Farmacovigilância da Anvisa solicita a todos os profissionais de saúde que notifiquem a suspeita de reação adversa relativa a esse fármaco (e todas as suspeitas de reação adversa a qualquer medicamento) por meio do Formulário de Suspeita de Reação Adversa a Medicamentos.