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Vacina Sputinik V mostra boa eficácia na COVID-19

08 de fevereiro de 2021 (Bibliomed). O Dr. Denis Logunov e colegas relatam seus resultados provisórios de um ensaio clínico de fase 3 da vacina russa Sputnik V COVID-19 na revista The Lancet. Os resultados do ensaio mostram um forte efeito protetor consistente em todas as faixas de idade dos participantes. Também conhecida como Gam-COVID-Vac, a vacina usa uma abordagem de adenovírus recombinante heteróloga usando adenovírus 26 (Ad26) e adenovírus 5 (Ad5) como vetores para a expressão do de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da proteína da “ponta” (spike).

O uso de dois sorotipos variados, administrados com 21 dias de intervalo, visa superar qualquer imunidade a adenovírus pré-existente na população. Entre as principais vacinas COVID em desenvolvimento até o momento, apenas Gam-COVID-Vac usa essa abordagem; outras, como a vacina Oxford – AstraZeneca, usam o mesmo material para ambas as doses.

Tratou-se de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 em 25 hospitais e policlínicas em Moscou, Rússia. Foram incluídos participantes com idade mínima de 18 anos, com SARS-CoV-2 PCR e testes de IgG e IgM negativos, sem doenças infecciosas nos 14 dias anteriores à inscrição e nenhuma outra vacinação nos 30 dias anteriores à inscrição. Os participantes foram designados aleatoriamente (3: 1) para receber vacina ou placebo, com estratificação por faixa etária. Os investigadores, participantes e toda a equipe do estudo não sabioam que tipo de produto estavam administrando.

A vacina ou o placebo foram administrados (0,5 mL/dose) por via intramuscular em um regime primário-reforço: um intervalo de 21 dias entre a primeira dose (rAd26) e a segunda dose (rAd5), ambos os vetores carregando o gene para o comprimento total Glicoproteína S. do SARS-CoV-2. O desfecho primário foi a proporção de participantes com COVID-19 confirmado por PCR a partir do dia 21 após receber a primeira dose.

Entre 7 de setembro e 24 de novembro de 2020, 21.977 adultos foram designados aleatoriamente para o grupo da vacina (n = 16.501) ou o grupo do placebo (n = 5.476). 19.866 receberam duas doses de vacina ou placebo e foram incluídos na análise de desfecho primário. De 21 dias após a primeira dose da vacina (o dia da dose 2), 16 (0,1%) dos 14.964 participantes no grupo da vacina e 62 (1,3%) dos 4902 no grupo do placebo foram confirmados como tendo COVID-19; a eficácia da vacina foi de 91,6% (IC 95% 85,6–95,2). A maioria dos eventos adversos relatados foram leves (7485 [94,0%] de 7966 eventos totais). 45 (0,3%) de 16.427 participantes no grupo da vacina e 23 (0,4%) dos 5.435 participantes no grupo placebo tiveram eventos adversos graves; nenhum foi considerado associado à vacinação, com a confirmação do comitê independente de monitoramento de dados. Quatro mortes foram relatadas durante o estudo (três [<0,1%] de 16 427 participantes no grupo de vacina e uma [<0,1%] de 5.435 participantes no grupo de placebo), mas nenhuma das mortes foi considerada relacionada à vacina.

Assim, segundo o estudo, esta análise provisória do ensaio de fase 3 do Gam-COVID-Vac mostrou 91,6% de eficácia contra COVID-19 e foi bem tolerada em um grande grupo de pessoas

Fonte: The Lancet. DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8.