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Opioides para dor crônica foram aprovados sem dados concretos de segurança

16 de novembro de 2020 (Bibliomed). A US Food and Drug Administration (FDA) aprovou quase 50 novos medicamentos opioides para a dor de prescrição entre 1997 e 2018, embora faltem dados "críticos" sobre segurança e eficácia. É o que mostra análise feita pela Drug Safety and Effectiveness at Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, nos Estados Unidos.

Nenhum dos 48 medicamentos com aprovação da agência durante o período de mais de 20 anos foi avaliado em testes clínicos que duraram mais de 12 semanas, e os testes muitas vezes incluíram grupos estreitamente definidos de pacientes. Além disso, poucos incluíram "avaliações sistemáticas" dos riscos associados a esses medicamentos, incluindo o potencial de dependência e o uso não médico.

Para o estudo, os pesquisadores revisaram os registros de aprovação de novos medicamentos para todos os opioides de prescrição aprovados pelo FDA entre 1997 e 2018. Quarenta e sete das 48 aprovações foram para novas formas farmacêuticas, métodos de administração de medicamentos ou combinações de medicamentos, e apenas uma foi para um novo medicamento ou composto.

Dos 39 pedidos de medicamentos aprovados para uso em pessoas com dor crônica durante esse período, apenas 21 incluíram pelo menos um novo ensaio principal, enquanto o restante dependia de opioides previamente aprovados para evidência de eficácia.

Dezessete dos 21 produtos aprovados para dor crônica com novos testes excluíram os participantes do estudo que não toleraram a droga ou que relataram poucos benefícios iniciais, limitando a relevância dos resultados para a prática do mundo real. Além disso, entre os testes de produtos aprovados para dor crônica, nenhum se estendeu além de 84 dias, apesar do fato de que muitas pessoas tomam esses medicamentos por períodos muito mais longos.

Embora os ensaios geralmente relatem eventos adversos à saúde e efeitos colaterais, eles frequentemente não coletam outras informações importantes, como desvio de opioides ou uso não médico dessas drogas.

Para os pesquisadores, apesar de o FDA ter flexibilidade regulatória nos requisitos que estabeleceu para acesso ao mercado, a agência não usou isso para exigir que os fabricantes de opioides produzissem mais informações sobre a segurança e eficácia desses medicamentos antes da aprovação dos mesmos.

O uso de medicamentos à base de opioides no tratamento da dor tem sido investigado nos últimos anos devido ao aumento das taxas de dependência e relatos de overdoses. Geralmente, novas diretrizes para médicos recomendam os medicamentos apenas para uso de curto prazo para tratar um episódio súbito e agudo de dor que ocorre após a cirurgia ou uma lesão traumática, como um osso quebrado, em oposição à dor causada por condições crônicas.

Fonte: Annals of Internal Medicine. DOI: 10.7326/M20-0274.