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Mais Testes Para Novo Medicamento Contra a Impotência

WASHINGTON, (Reuters Health) - A TAP Pharmaceutical Products, sediada em Lake Forest, Illinois, relatou que está retirando o processo de licença no New Drug Application (NDA), órgão que controla a comercialização de novos medicamentos, para comercialização do Uprima. A empresa espera que seja o primeiro medicamento no mercado dos EUA a competir com o Viagra da Pfizer, a droga bombástica que foi aprovada no início de 1998 para disfunção erétil.

A TAP decidiu suspender o processo de aprovação provisoriamente para completar estudos adicionais que podem verificar melhor o perfil de eficácia e segurança do medicamento. Enquanto a porta-voz da TAP, Kim Modory disse à Reuters Health que “pelo menos quatro” estudos adicionais do Uprima (apomorfina HCl) já “estão planejados”, ela disse que as questões a respeito da segurança expressos pelo conselho consultor em 10 de abril também tiveram um papel na decisão da empresa.

Estas questões incluem a importância da ocorrência de síncope, ou desmaio, em cerca de 1% dos pacientes englobados nos estudos do Uprima. Os dados posteriores sugerem que a taxa de síncope associada com o medicamento é realmente de 0,4%, mas que o evento será avaliado em estudos adicionais, que já estão em andamento, disse a porta-voz.

Os estudos adicionais de eficácia e segurança do Uprima estão em andamento em centros de pesquisa dos EUA e outros países e incluem um estudo clínico da interação do Uprima com o álcool, outro verifica os efeitos cardiovasculares e dois estudos adicionais comparam o Uprima em dosagens de 2mg, 3mg e 4mg com um placebo (pílula inativa), disse Modory.

Os estudos internacionais estão sendo patrocinados pela empresa conjugada à TAP Abbott Laboratories. A TAP espera completar todos estes estudos adicionais sobre o Uprima ao final deste ano.

A empresa já solicitou uma reunião com a Food and Drug Administration (órgão nos EUA que controla medicamentos e alimentos no mercado), após o qual irá decidir uma nova data para preencher novamente o NDA, disse ela. Abbott e Takeda, sua parceira japonesa na joint venture da TAP, já preencheu o certificado de marcas para o Uprima na Europa. A concessão de um certificado de marcas significa que este produto pode ser comercializado em todos os 15 estados-membros na União Européia.

Sobre a aprovação da FDA, a TAP espera lançar o medicamento como tratamento de primeira linha para a disfunção erétil, assim como tratamento de segunda linha para pacientes que já tentaram outros tratamentos sem sucesso. A despeito da demora da TAP em conseguir aprovação, a empresa permanece “confiante” de que este medicamento será o primeiro a representar uma alternativa ao Viagra (citrato de sildenafil) no mercado, disse Modory.

“Quando você tem um produto como este existe um futuro importante para o produto, que permanece atrasado. Eu acho isto um contratempo de pequena importância, mas para empresas com fundamentos questionáveis, (como a Abbott), contratempos pequenos se tornam importantes”, disse David Lothson, um analista da Paine Webber à Reuters.

Outras empresas que estão desenvolvendo tratamento para impotência incluem a Bayer, Zonagen, e Icos. As vendas conjuntas de Viagra e produtos injetáveis para impotência totalizaram 644 milhões de dólares , com as cotas do Viagra representando 92% deste total, relatou a empresa de pesquisa de mercado IMS.

Sinopse preparada por Reuters Health

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