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Próteses sem registro no Ministério da Saúde são retiradas do mercado

02 de Abril de 2002 (Bibliomed). Hospitais, profissionais de saúde e pacientes devem ficar atentos para o alerta do Ministério da Saúde quanto à identificação de próteses irregulares no mercado. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e a utilização, em todo o Brasil, de próteses e órteses fabricadas pela empresa Onix Orthopaedic Indústria e Comércio Ltda. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União, através de resolução.

Foi identificado, por meio de uma ampla fiscalização, que os produtos dessa empresa não possuíam registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja função é garantir segurança aos pacientes. Mesmo irregulares, os produtos estavam sendo utilizados em hospitais públicos e particulares de alguns municípios da região Nordeste do País. A irregularidade foi detectada durante uma vistoria em estabelecimentos de vendas de órteses e próteses realizada pela Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Estaduais da região.

Próteses são instrumentos, aparelhos e materiais artificiais usados para substituir um órgão mutilado, atrofiado ou inutilizados por alguma circunstância. Já as órteses têm a função de auxiliar o funcionamento de um órgão.

A empresa Onix Orthopaedic Indústria e Comércio Ltda tem sede na Ilha de Itamaracá, Pernambuco. Entre os produtos comercializados por ela estavam pinos, fixadores externos e próteses para quadril, ombros e joelhos.

O fabricante é o responsável pela retirada imediata dos produtos do mercado. Os estabelecimentos de saúde devem, entretanto, interromper o uso dessas órteses e próteses. Cabe às vigilâncias estaduais e municipais do restante do Brasil verificar se a medida foi realmente cumprida nos estabelecimentos comerciais e de assistência à saúde.

O desrespeito à resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tanto por parte da empresa, quanto pelas distribuidoras e unidades de saúde, pode representar penas previstas na Lei 6.437/77, que variam desde a notificação até multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão. A Resolução 549, de março de 2002, regulamenta a decisão do Ministério da Saúde.