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EUA aprovam primeiro teste rápido de antígeno para COVID-19

13 de maio de 2020 (Bibliomed). A primeira autorização de uso de emergência para um teste de antígeno COVID-19 foi emitida pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (EUA). Os testes de antígeno são uma nova categoria de testes para uso na pandemia de coronavírus e detectam rapidamente fragmentos de proteínas do vírus em amostras coletadas por zaragatoa do nariz das pessoas.

A aprovação foi emitida na última sexta-feira (08/05) à Quidel Corp. para o Sofia SARS Antigen FIA, e está "autorizado para uso em laboratórios de alta e moderada complexidade certificados pelas Alterações de Aperfeiçoamento do Laboratório Clínico, bem como para assistência médica – testagem em consultório médico", de acordo com um comunicado da FDA.

O teste é considerado rápido e pode ser usado em consultório médico. Estima-se que existam cerca de 40.000 máquinas Sofia instaladas em consultórios e aptas para a realização dos testes.

A agência emitiu autorizações para outros dois tipos de testes durante a pandemia de coronavírus. São eles: reação em cadeia da polimerase (PCR), que são testes que detectam o material genético do vírus e podem ajudar a diagnosticar a infecção ativa por COVID-19, geralmente realizada com uma zaragatoa nasal; e exames sorológicos de sangue, que procuram anticorpos para o vírus e que pode ajudar a identificar pessoas que tiveram ou tiveram uma infecção e desenvolveram uma resposta imune ao vírus.

Cada tipo de teste tem um papel a desempenhar no combate à pandemia de coronavírus, observou o FDA. “Os testes de PCR podem ser incrivelmente precisos, mas executar os testes e analisar os resultados pode levar tempo. Uma das principais vantagens de um teste de antígeno é a velocidade do teste, que pode fornecer resultados em minutos", explicou a agência.

"No entanto, os testes de antígeno podem não detectar todas as infecções ativas, pois não funcionam da mesma maneira que um teste de PCR. Os testes de antígeno são muito específicos para o vírus, mas não são tão sensíveis quanto os testes de PCR molecular. Isso significa que resultados positivos de testes de antígeno são altamente precisos, mas há uma chance maior de falsos negativos, portanto resultados negativos não descartam infecção", disse o FDA.

"Com isso em mente, os resultados negativos de um teste de antígeno podem precisar ser confirmados com um teste de PCR antes de tomar decisões de tratamento ou para impedir a possível propagação do vírus devido a um falso negativo", finaliza a agência, que disse esperar emitir mais autorizações de uso de emergência para testes de antígenos durante a pandemia.

Fonte: US Food and Drug Administration. May 8, 2020.