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FDA aprova primeiro anticoagulante para pacientes pediátricos na prevenção da recorrência do tromboembolismo venoso

18 de junho de 2019 (Bibliomed). A injeção de Fragmin (dalteparina sódica) recebeu a primeira aprovação para uso subcutâneo na prevenção da recorrência de tromboembolismo venoso sintomático (TEV) em crianças com um mês ou mais de idade nos Estados Unidos, informou a U.S. Food and Drug Administration (FDA).

O Fragmin foi aprovado para uso em adultos desde 1994. A aprovação em crianças foi baseada em um estudo de 38 pacientes pediátricos com trombose venosa profunda sintomática ou embolia pulmonar que foram tratados com Fragmin por um período máximo de três meses. No final do estudo, os TEVs resolveram em 21 pacientes, sete pacientes regrediram e dois pacientes não tiveram alterações. O TEV não progrediu em nenhum dos pacientes e um paciente apresentou recidiva.

O Fragmin contém uma advertência em sua embalagem sobre o risco de hematomas epidurais ou espinhais em pacientes que estão usando heparinas de baixo peso molecular ou heparinoides e recebem uma anestesia neuroaxial, ou ainda, submetidos a punção espinhal.

Os efeitos colaterais comumente relatados da Fragmin incluem hemorragia, trombocitopenia, hematoma e elevação transitória das transaminases. O FDA aconselha os profissionais de saúde a serem cautelosos ao tratar pacientes com um risco aumentado de hemorragia e monitorar de perto a trombocitopenia. A agência também adverte que as formulações de doses múltiplas de álcool benzílico não devem ser usadas em bebês, e os médicos devem considerar a carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de múltiplas fontes, incluindo o frasco de doses múltiplas e outros medicamentos contendo álcool benzílico. Os doentes devem ser submetidos periodicamente a análises laboratoriais e devem ser monitorizados quanto a hemorragias quando se usam Fragmin e outros anticoagulantes.

Fonte: FDA News 2019.

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