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Estados Unidos exigem mais análises para aprovar novo anticoagulante

20 de dezembro de 2010 (Bibliomed). A FDA - órgão do governo americano que regulamenta a comercialização de alimentos e medicamentos - ainda não aprovou o novo anticoagulante ticagrelor (Brilinta), da farmacêutica AstraZeneca. Embora muitos esperassem a aprovação da droga após reunião da FDA no final da última semana, os especialistas do órgão anunciaram que, devido ao fato de os pacientes norte-americanos não apresentarem benefícios nos testes clínicos, mais análises do estudo PLATO são necessárias antes da aprovação

De forma geral, o estudo - que avaliou 18 mil pessoas em 43 países - indicou que o anticoagulante Brilinta funciona melhor do que o clopidogrel (Plavix) - padrão ouro para a prevenção de coágulos em pacientes que receberam stents para desbloqueio de artérias. Porém, apesar de os especialistas terem notado muitas diferenças entre os pacientes na Europa e na América do Norte, permanece um mistério a razão para os norte-americanos não se beneficiarem do tratamento com o novo anticoagulante.

Uma das diferenças mais marcantes é que os pacientes dos Estados Unidos e do Canadá tomam maiores doses de aspirina que os europeus. Entretanto, mais do que isso, o fato de eles serem menos propensos a seguir as prescrições médicas pode ser a principal razão para os resultados dos testes do Brilinta não serem tão positivos entre os pacientes norte-americanos.

A esperança da empresa responsável pela produção do Brilinta é que os peritos da FDA não estão exigindo um novo estudo clínico, mas apenas novas análises dos dados da pesquisa. E os analistas acreditam que a FDA irá, futuramente, aprovar o novo medicamento, embora isso não deva acontecer antes de 2012. Na Europa, ele já é comercializado com o nome de Brilique.

Fonte: The Heart. Acute Coronary Syndromes. 17 de dezembro de 2010.

Copyright © 2010 Bibliomed, Inc.

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