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FDA Aprova Adesivo Hormonal para Osteoporose

WASHINGTON (Reuters Health) - A Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana reguladora de drogas e alimentos, aprovou o adesivo de estrogênio transdérmico Vivelle, da Novogyne Pharmaceuticals, para uso na prevenção da osteoporose pós-menstrual.

O adesivo hormonal, disponível sob prescrição, foi aprovado pela primeira vez em março de 1996 para o tratamento de sintomas da menopausa.

O adesivo Vivelle fornece estradiol, um hormônio estrogênio produzido pelos ovários, através da pele (transdérmico). Ele é aplicado duas vezes por semana e, atualmente, está disponível em quatro dosagens.

Uma nova versão do adesivo de baixa dosagem foi aprovada recentemente pela FDA para a osteoporose pós-menopausa. A empresa pretende lançar seu novo adesivo de baixa dosagem no final de 2000.

Os efeitos colaterais do produto observados por algumas participantes dos testes clínicos incluem dor de cabeça, dor nas costas, sensibilidade da mama e retenção de líquido.

O adesivo transdérmico é aprovado em 44 países para o tratamento dos sintomas da menopausa e em 40 países para prevenir a osteoporose da menopausa.

Após a menopausa, uma mulher pode perder mais de 20 por cento de sua massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose. Nos Estados Unidos, 80 por cento dos pacientes de osteoporose são mulheres.

A Novogyne é uma empresa associada de Noven Pharmaceuticals, em Miami, e Novartis Pharmaceuticals, em East Hanover, New Jersey.

Sinopse preparada por Reuters Health

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