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FDA Pode Fazer Lista Negra de Importador de Camisinha

WASHINGTON (Reuters Health) - Em uma tentativa de controlar empresas estrangeiras que embarcam preservativos com defeito para os Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana para controle de drogas e alimentos, está estudando a possibilidade de um sistema de lista negra para aqueles que incidirem repetidas vezes na falha, dispensando o exame físico dos novos carregamentos de preservativos.

A agência federal divulgou um esboço de orientação - documento publicado apenas para comentar as propostas - com linhas gerais de um sistema em que os exportadores de preservativos que falharem repetidamente nos testes da FDA terão seus carregamentos detidos sem inspeção específica.

Estas companhias serão requisitadas a mostrar provas vigorosas - confirmadas por análises em laboratórios norte-americanos - que seu produto é confiável ou terão a entrada recusada.

O Center for Devices and Radiological Health da FDA "tem verificado que alguns fabricantes e transportadores de preservativos falham muito no fornecimento de camisinhas de qualidade adequada para distribuição nos Estados Unidos", conforme a agência federal. "Portanto, o monitoramento contínuo desses produtos é necessário."

No sistema proposto, se um carregamento de preservativos é considerado defeituoso com base nos testes da FDA de apenas uma amostra, o carregamento é detido e será listado na lista de "Alerta de Importação".

Se um exportador estrangeiros aparece na lista, todos os carregamentos subsequentes de preservativos podem ser detidos no local do desembarque sem exame físico. O fabricante deve então apresentar dados do teste de cinco carregamentos consecutivos de preservativos para refutar a descoberta do defeito da FDA.

Entretanto, se os testes falharem, o fabricante do preservativo vai para o próximo nível que é consideravelmente mais difícil de ser revertido, conforme a FDA.

A agência federal requer que o fabricante apresente dados de dez lotes de importação consecutivos de preservativos que devem ser analisados por um laboratório norte-americano para provar a adequação.

A FDA aceitará comentários públicos sobre o sistema proposto por 90 dias antes de tomar a decisão e implementar a política.

Sinopse preparada por Reuters Health

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