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Estudo Demonstra Redução de Efeitos Colaterais Gastrintestinais de Medicamento

Em um estudo envolvendo mais de 8 mil pacientes, o VIOXX reduziu de maneira significativa o risco de efeitos colaterais gastrintestinais graves, tais como úlceras e sangramento interno, alcançando o “end point” primário do estudo.O VIOXX é hoje a única medicação de sua classe a concluir com êxito sua análise primária e todas as outras análises pré-especificadas, com um alto grau de significância estatística, em um estudo sobre o efeito de uma medicação seletiva para a COX-2 nos distúrbios graves.

O estudo internacional, denominado VIGOR (VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research), comparou 50 mg de VIOXX em dose única diária (n= 4.047), que corresponde a uma dose duas a quatro vezes mais alta do que a dose diária para uso crônico em pacientes com osteoartrite (12,5 mg – 25 mg) a 500 mg de naproxeno, duas vezes ao dia, (n= 4.029), em pacientes com artrite reumatóide. A maioria dos pacientes permaneceu no estudo por mais de nove meses; alguns participaram do estudo durante 13 meses. A média de idade dos pacientes foi de 58 anos, mais da metade deles fazia uso crônico de corticosteróide e 46% apresentavam histórico de doença cardiovascular.

Estudo demonstrou a segurança e a tolerabilidade No estudo VIGOR, não foi observada diferença na mortalidade cardiovascular entre os grupos tratados com VIOXX e com naproxeno. Excluindo o pequeno subgrupo de pacientes (4%) com histórico de eventos cardíacos, não foi observada diferença significativa nas taxas de ataques cardíacos entre os dois grupos.

No estudo VIGOR, não foi observada diferença na mortalidade cardiovascular e na incidência de acidentes vasculares cerebrais (derrames) entre os grupos tratados com VIOXX ou com naproxeno. A redução na taxa de ataques cardíacos é compatível com a capacidade do naproxeno de bloquear a agregação plaquetária por meio da inibição da COX-1.

Esse efeito sobre a agregação plaquetária é semelhante ao da aspirina em baixa dose, que é utilizada na prevenção de eventos cardiovasculares subseqüentes em pacientes com histórico de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardíacos. Pacientes que utilizavam aspirina em baixa dose não participaram do estudo VIGOR, embora 4% dos pacientes admitidos no estudo tenham de fato atendido aos critérios para utilizar aspirina visando a prevenir novos eventos cardíacos.

Entre os 96% dos pacientes admitidos no VIGOR que não eram candidatos à aspirina em baixa dose para tal cardioproteção, não foi observada diferença significativa nas taxas de ataques cardíacos – 0,1% entre os pacientes que receberam naproxeno e 0,2% entre os pacientes que receberam VIOXX.

Informação

O VIOXX é comercializado em 49 países em todo o mundo. Está indicado para o tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite. Em alguns países, como no Brasil, VIOXX também é indicado para o alívio da dor e para o tratamento da cólica menstrual. A dose inicial recomendada de VIOXX para o tratamento da osteoartrite é 12,5 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional, aumentando a dose para 25 mg, uma vez ao dia. Problemas estomacais graves, tal como sangramentos, podem ocorrer sem sintomas de alerta.

Os efeitos colaterais comuns relatados em outros estudos clínicos com VIOXX foram inchaço dos membros inferiores, diarréia, náusea e pressão arterial elevada. Indivíduos que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente de VIOXX não devem receber VIOXX. A segurança e a eficácia em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.

O VIOXX e aspirina podem ser tomados concomitantemente, porém VIOXX, a exemplo de todas as medicações seletivas para a COX-2, não bloqueia a agregação plaquetária e não deve substituir a aspirina na prevenção de eventos cardíacos. Este novo remédio não interfere na capacidade da aspirina em baixa dose de bloquear a agregação plaquetária. A Merck & Co., Inc., que atua em muitos países como Merck Sharp & Dohme, é uma companhia direcionada à pesquisa de produtos farmacêuticos e serviços.

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