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FDA Vai Acrescentar Alertas em Bula de Droga Para Acne

30 de Janeiro de 2001 (Bibliomed). Em breve as bulas de Accutane, droga popular para tratar acne, vão conter alertas adicionais sobre possíveis efeitos colaterais como defeito ao nascimento, distúrbios mentais ou suicídio, afirmaram autoridades de saúde norte-americanas esta semana.

Os médicos que prescrevem Accutane, fabricado pela Roche Holding Ltd., devem garantir que os pacientes assinem um termo de consentimento que explica os possíveis riscos da droga, disse a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana reguladora de drogas e alimentos.

Além disso, cada prescrição de Accutane será acompanhada de um folheto de informação ao consumidor chamado guia de medicamento que detalha os benefícios e as chances de efeitos colaterais graves da droga.

A porta-voz da Roche, Melissa Ziriaku, disse que a empresa trabalhou com a FDA para desenvolver informações a pacientes "que serão tranquilizadoras e não confusas".

O Accutane, segundo produto mais vendido da Roche, é comercializado nos Estados Unidos há cerca de duas décadas. A droga é aprovada para o tratamento do tipo mais grave de acne, que não melhora com outros tratamentos.

Os dermatologistas afirmam que o medicamento produz ótimos resultados e suas prescrições vêm crescendo nos últimos anos.

O risco de defeitos ao nascimento e distúrbios mentais já estavam listados na bula do medicamento e a Roche vem se empenhando na divulgação no potencial da droga de prejudicar o desenvolvimento de fetos.

Os alertas de relatos de depressão, pensamentos suicidas e distúrbios de humor aparecem nas bulas de Accutane desde 1998, embora autoridades de saúde não saibam ainda se a droga pode causar esses problemas.

No Brasil, a droga, chamada Roacutan, é importada da Europa e comercializada pela Roche há cerca de dez anos, de acordo com a assessoria de imprensa do laboratório. Os alertas sobre os riscos de depressão e suicídio e defeitos ao nascimento devido ao uso do medicamento durante a gravidez aparecem na bula brasileira.

Além disso, a portaria 344 do Ministério da Saúde determina que o médico e o paciente devem assinar um termo de consentimento das reações e restrições de uso do medicamento.

A Roche pretende desenvolver novos estudos para determinar se a droga, isotretinoína, está relacionada a distúrbios mentais.

Copyright © 2001 Bibliomed, Inc.

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