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FDA Propõe Liberar Informação de Testes com Terapia Genética

19 de Janeiro de 2001 (Bibliomed). Em resposta às preocupações sobre a segurança de voluntários humanos envolvidos em testes de terapia genética ou transplantes de animais para seres humanos, a Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana controla drogas e alimentos, propôs um regulamento que pode disponibilizar as informações de todos esses estudos ao público.

Os procedimentos por meio dos quais células, tecidos e órgãos animais são transplantados a humanos são chamados xenotransplantes.

De acordo com a proposta, divulgada na quarta-feira no Federal Register, que publica declarações e informações de agências norte-americanas, a FDA vai dar acesso público à maioria dos dados de projeto e segurança sobre esses tipos de estudos sem liberar informações pessoais confidenciais sobre os participantes da pesquisa.

Jane E. Henney, agente da FDA, destacou que a terapia genética e o xenotransplante "são muito promissores" como tratamentos de doenças, mas "também podem representar um risco remoto, mas único" a pessoas que se inscrevem voluntariamente em ensaios clínicos relacionados.

A morte de um participante de um ensaio de terapia genética da Universidade da Pensilvânia, em setembro de 2000, aumentou a consciência pública e a resposta do governo aos riscos potenciais do estudo dessas terapias revolucionárias.

Henney disse que a regra proposta pela FDA pretende fortalecer a confiança do público nessas tecnologias pioneiras.

"Nossa proposta vai garantir que o público seja completamente informado à medida que pesquisarmos esses novos desafios e oportunidades de saúde pública", afirmou Henney em um comunicado na quarta-feira.

De acordo com a FDA, sua regra proposta também irá garantir que as políticas da agência de acesso público a estudos de gene terapia humana e xenotransplante estejam em harmonia com aqueles de outras agências norte-americanas inspecionando esses tipos de pesquisa, como o Comitê Conselheiro de Xenotransplante do Secretário do Departamento de Serviços de Saúde e Humanos e do Comitê de DNA Recombinante dos Institutos Nacionais de Saúde (NHI).

Em dezembro, os NHI anunciaram que pretendiam comentar mudanças propostas em suas diretrizes de pesquisa de terapia genética humana que iriam incluir o relato de eventos adversos de estudo ao público.

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