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Lista destinada à OMS indica restrição de uso de 19 medicamentos no Brasil

10 de Abril de 2002 (Bibliomed). Como resposta a uma solicitação da Organização Mundial de Saúde (OMS) e após um trabalho de avaliação dos principais medicamentos encontrados no mercado brasileiro, o Ministério da Saúde divulga para consumidores e profissionais de saúde uma lista com advertências sobre uso de algumas substâncias. Um relatório sobre as medidas regulatórias de restrição ou de proibição na venda de medicamentos no mercado nacional está disponível na internet no endereço (www.anvisa.gov.br).

A lista foi elabora pela Unidade de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em ordem alfabética para facilitar a consulta e serve, a partir de agora, como referência para os profissionais de saúde e a sociedade em geral.

De 1999 a 2002, medicamentos produzidos a partir de 19 princípios ativos tiveram que alterar rotulagem, advertir o consumidor sobre possível efeito colateral ou destacar contra-indicação relacionada ao seu uso. Algumas substâncias foram proibidas no mercado nacional.

Três princípios ativos, com nome iniciado pela primeira letra do alfabeto (a), sofreram alguma restrição. O primeiro da lista é o Ácido Acetilsalicílico. Sobre essa substância, a Anvisa informa que os produtos de uso pediátrico à base do princípio ativo têm implicado em casos raros mas graves de Síndrome de Reye quando usados por crianças com infecção viral do tipo influenza e catapora.

Como medida restritiva, a Anvisa determinou a inclusão de uma mensagem específica nos rótulos desses produtos: “Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento contra catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento”. A determinação foi normatizada pela Resolução 529, de junho de 2001.

A Síndrome de Reye, normalmente, afeta crianças com idades entre 4 e 12 anos e é mais freqüente no inverno, quando o número de doenças virais aumenta. A doença é potencialmente fatal causando danos irreversíveis ao cérebro e ao fígado.

Pode ser caracterizada pelo acúmulo de amônia e outras substâncias químicas prejudiciais no sangue, que afetam o cérebro, causando mudanças no estado mental (delírio, estupor e coma).

A segunda substância presente no relatório é o Ácido Bórico, conhecido também como Borax. A Anvisa determina a proibição da presença dessa substância na composição de anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas, talcos e cremes, indicados para uso infantil.

Foram relatadas raras reações adversas graves associadas ao uso dessas substâncias. A Resolução que dá detalhes e trata desse assunto é a de número 522, de abril de 2001.

Já os medicamentos com princípio ativo Astemizol tiveram a comercialização interrompida. A Anvisa decidiu proibir, como medida de interesse sanitário, a fabricação, a distribuição, a comercialização e a dispensação das substâncias compostas em sua fórmula, isolada ou associada, pelo Astemizol e algum de seus sais.

Essa decisão foi tomada considerando que os medicamentos à base dessa substância apresentavam uma relação de risco e benefício desfavorável, quando utilizados em determinadas circunstâncias. Foi notificada a ocorrência de reações adversas graves durante o tratamento com esses medicamentos e a disponibilidade de drogas mais seguras. A Resolução responsável pela restrição da venda é a 526, de junho de 2001.

A lista completa de produtos com restrição no mercado nacional pode ser encontrada no site (www.anvisa.gov.br), do Ministério da Saúde.