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FDA pretende flexibilizar regras sobre medicamentos biossimilares

09 de dezembro de 2025 (Bibliomed). A U.S. Food and Drug Administration, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, anunciou em novembro que irá flexibilizar certas regras para a aprovação de versões de baixo custo de alguns medicamentos de alto preço, em um esforço para acelerar o acesso a alternativas mais baratas.

A decisão afeta os biossimilares - medicamentos que são cópias quase idênticas de medicamentos biológicos produzidos a partir de células vivas. Esses medicamentos são semelhantes aos genéricos, mas mais complexos de produzir. Eles são frequentemente usados para tratar doenças graves como câncer, diabetes e doenças autoimunes.

De acordo com as novas diretrizes, os desenvolvedores de biossimilares não precisarão mais realizar ensaios clínicos caros e demorados para comprovar que sua versão é tão eficaz quanto a original. Em vez disso, eles precisarão apenas demonstrar que a estrutura e o processo de fabricação do medicamento são semelhantes aos da versão de marca.

O FDA também planeja facilitar a substituição de medicamentos de marca por biossimilares por farmacêuticos, de forma semelhante ao que já acontece com os genéricos.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration. Novembro 2025.