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FDA atualiza rótulos de medicamentos com testosterona por riscos à pressão arterial

13 de junho de 2025 (Bibliomed). A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA) anunciou mudanças nos rótulos de todos os medicamentos à base de testosterona, com o objetivo de alertar sobre possíveis aumentos na pressão arterial causados por esses produtos. A nova recomendação também remove menções anteriores a um risco elevado de eventos cardiovasculares, como infarto ou derrame.

A decisão foi baseada em estudos realizados após a liberação desses medicamentos no mercado e na análise do grande ensaio clínico TRAVERSE, que avaliou a segurança do uso de testosterona em homens com deficiência hormonal (hipogonadismo). Os resultados mostraram que, embora o uso de testosterona possa elevar a pressão arterial, não houve aumento do risco de problemas cardiovasculares graves.

A terapia com testosterona é aprovada apenas para homens que têm níveis baixos do hormônio devido a condições médicas específicas, como o próprio hipogonadismo. A FDA mantém no rótulo a limitação de uso para homens com queda natural de testosterona relacionada ao envelhecimento, reforçando que esses pacientes não devem usar o medicamento sem indicação médica adequada.

Com a atualização, a FDA espera aumentar a segurança do tratamento, garantindo que médicos e pacientes estejam cientes dos possíveis efeitos sobre a pressão arterial, especialmente em indivíduos com histórico de hipertensão.

Especialistas reforçam a importância de monitoramento médico regular durante o uso da testosterona, incluindo aferição da pressão arterial e avaliação de riscos individuais.

Fonte: US Food and Drug Administration. News-release.