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Anvisa não aprova importação da vacina russa Sputnik V

27 de abril de 2021 (Bibliomed). A Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, por unanimidade, não recomendar a importação em caráter excepcional da vacina russa Sputnik V.

De acordo com a Agência, faltam dados consistentes e confiáveis sobre controle de qualidade, segurança e eficácia do produto, e a avaliação dos dados disponíveis até o momento aponta falhas no desenvolvimento e na produção do imunizante.

A Anvisa salienta que “foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia”.

Para a Anvisa, a informação de que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação é a mais preocupante, uma vez que isso pode causar infecções em seres humanos, resultando em danos à saúde e até óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 27 de abril de 2021.