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FDA autoriza o uso de plasma convalescente no tratamento de COVID-19

16 de setembro de 2020 (Bibliomed). O FDA dos Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration) emitiu uma autorização de uso de emergência (AUE) experimental para plasma convalescente para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados como parte dos esforços no combate à pandemia do coronavírus 2. Com base nas evidências científicas disponíveis, o FDA concluiu, conforme descrito em seu memorando de decisão, que este produto pode ser eficaz no tratamento de COVID-19 e que os benefícios conhecidos e potenciais do produto superam os seus riscos conhecidos e potenciais.

A ação se segue a extensa revisão da FDA da ciência e dos dados gerados ao longo dos últimos meses, decorrentes dos esforços para facilitar o acesso emergencial ao plasma convalescente para os pacientes, pois os ensaios clínicos para demonstrar definitivamente a segurança e eficácia continuam em andamento.

A AUE autoriza a distribuição de plasma convalescente COVID-19 nos Estados Unidos e sua administração por profissionais de saúde, conforme apropriado, para tratar COVID-19 suspeito ou confirmado por laboratório, em pacientes hospitalizados com COVID-19.

O FDA determinou que é razoável acreditar que o plasma convalescente possa ser eficaz em diminuir a gravidade ou encurtar a duração da doença COVID-19 em alguns pacientes hospitalizados. A agência também determinou que os benefícios conhecidos e potenciais do produto, quando usado para tratar COVID-19, superam os riscos conhecidos e potenciais do produto e que não há tratamentos alternativos adequados, aprovados e disponíveis.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration. Press Announcement. 2020.