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Bayer é multada por não informar riscos de medicamento

Belo Horizonte, 10 de Setembro de 2001 (Bibliomed). O laboratório Bayer AG será multado em até 25.600 euros, em razão do atraso no envio de informações às autoridades sanitárias alemãs sobre os riscos do medicamento Lipobay (cerivastatina).

Comercializado nos Estados Unidos e na Europa com o nome de Baycol, o medicamento é utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue. O Instituto Federal para os Produtos Medicinais e Farmacêuticos (BfArM) enviará um questionário à empresa e, baseado nas informações recebidas, estabelecerá o valor preciso da multa.

O Ministério da Saúde alemão reclama do fato de não ter sido comunicado pela Bayer sobre os riscos de efeitos colaterais resultantes da associação de Lipobay a Gemfibrozil. O laboratório Bayer alega ter advertido as autoridades de saúde da Inglaterra.

Na Itália, pelo menos 70 pacientes relataram problemas graves de saúde, possivelmente ligados ao uso de Lipobay e Gemfibrozil. O principal efeito adverso do medicamento, sobretudo quando usado em associação a outro redutor de colesterol à base de gemfibrozila, é a rabdomiólise – um distúrbio que provoca a degeneração de tecidos músculo-esqueléticos.

A Comissão de Assuntos Sociais da Câmara dos Deputados da Itália pretende ampliar seu conhecimento sobre o funcionamento do sistema de vigilância farmacológica nacional e europeu.

A proposta foi apresentada após a repercussão dos casos de mortes e efeitos adversos do Lipobay. Uma agenda de trabalhos foi elaborada pela Câmara e vai se estender até 31 de dezembro, com a realização de encontros e audiências públicas.

Os parlamentares querem ouvir depoimentos dos profissionais que atuam nas diversas fases de criação de um medicamento, da autorização à comercialização, estando incluídas as etapas de testes laboratoriais e clínicos que envolvem a criação de uma droga.

Serão convocados representantes da vigilância farmacológica do Ministério, do Instituto Superior de Saúde, da Confederação dos Farmacologistas (Cuf), do Comitê Ético Nacional para a Experimentação Clínica dos Remédios, além de associações médicas e indústrias farmacêuticas.

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