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Artigos de saúde

Ensaios Clínicos - O Processo de Aprovação e Regulamentação dos Medicamentos

Neste artigo:

Como são feitos os ensaios clínicos
Os testes em seres humanos
A importância dos ensaios clínicos para os médicos
A participação brasileira

"A ênfase nos gastos das Companhias Farmacêuticas em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) que é cerca de 60 bilhões de dólares/ano, o número de novas enfermidades, o aumento do conhecimento da biologia molecular e os progressos da informática que permitiram a reprodução de estruturas moleculares, resultaram em um grande número de novas drogas ou mesmo de novos sistemas de liberação que alteraram velhos perfis, ampliando usos. Neste panorama, os Ensaios Clínicos funcionam como mecanismos de regulamentação dos medicamentos, onde a indústria farmacêutica investe tempo e dinheiro para assegurar aos cidadãos qualidade e segurança dos seus produtos".

Todo medicamento que vai ser lançado no mercado passa por diversas etapas de pesquisa e testes até ser aprovado pelo órgão competente do país de origem do fabricante. Nos EUA, por exemplo, quem regulamenta e autoriza a venda de produtos farmacêuticos é o FDA (Food and Drugs Administration) e no Brasil é o próprio Ministério da Saúde. O processo de regulamentação de um medicamento é longo, rigoroso e custa muito caro para as empresas da indústria farmacêutica. Ele deve cumprir diversas etapas, desde as que antecedem seu uso por seres humanos até o acompanhamento após o lançamento do medicamento, e que comprovem que aquele produto não incorrerá em reações prejudiciais à vida das pessoas. Este processo é chamado genericamente de Ensaio Clínico.

Participam dos Ensaios Clínicos: a Indústria Farmacêutica, Universidades, Centros de Pesquisa, Laboratórios de Análises Clínicas, médicos e voluntários, entre outros. As entidades envolvidas na pesquisa passam por auditorias dos órgãos responsáveis pela autorização de uso do produto, que checam seus processos de produção e qualidade.

O Dr. Herbene Antônio de Tolosa, Gerente Médico da Divisão de Pesquisa Clínica do Laboratório Fleury participa de Ensaios Clínicos há aproximadamente dez anos. "No princípio realizávamos análises clínicas para os estudos e atualmente evoluímos para uma Divisão que auxilia a Industria Farmacêutica em todas as etapas dos Estudos Clínicos com finalidades regulatórias (Pesquisas cujos dados altamente confiáveis servem para análise de novos medicamentos pelas autoridades sanitárias e sua posterior liberação para consumo)", explica Tolosa.

Como são feitos os ensaios clínicos

Existe um grande leque de opções de substâncias químicas que originam medicamentos. Estas substâncias são comparadas com outras similares e, desta forma, é possível identificar as doenças que poderão ser tratadas com o futuro medicamento. Definida a composição química do remédio, inicia-se a etapa de testes com animais. São utilizados animais de diversos portes até que a Indústria tenha certeza que ele é seguro. Se o remédio apresentar grave efeito colateral num rato, por exemplo, toda a pesquisa poderá acabar. Essas etapas são eliminatórias. O produto só será testado em seres humanos se houver total segurança. Passada esta fase, o próximo passo é testá-lo num pequeno grupo de voluntários saudáveis, ou seja, aqueles que não têm a doença em foco ou outra qualquer. Estes voluntários, ao utilizar o remédio, podem apresentar sintomas de efeito colateral ou não - alguns efeitos são assintomáticos, por isso, é necessário que estas pessoas passem por exames laboratoriais periódicos que identifiquem estes efeitos colaterais "invisíveis".

Em seguida, o produto será testado com outro pequeno grupo portador da doença a ser pesquisada. Nesta etapa, estuda-se o impacto do medicamento na doença e no organismo da pessoa. Também são realizados exames de análises clínicas no paciente. A última etapa deste processo consiste em testar o produto numa população de doentes muito maior, por volta de 1.000 pessoas, dependendo da patologia pesquisada. Remédios para AIDS, por exemplo, podem utilizar este contingente de pessoas; remédios para tumor de supra-renal não encontrarão tantos voluntários para testá-lo. O controle laboratorial é essencial para a detecção de efeitos colaterais. Não havendo problemas durante todo o processo, o produto é liberado para uso comercial. Até atingir este ponto, a indústria investe mais de R$ 100 milhões por produto. Ela poderá explorar o produto durante 15 anos, sem que nenhum concorrente possa lançar um produto similar com o mesmo princípio ativo. Porém, o tempo começa a contar a partir do momento em que as pesquisas se iniciam.

Os ensaios clínicos podem ser prospectivos ou retrospectivos. O prospectivo é aquele que ocorre baseado em um protocolo de pesquisa e inclui pacientes após a idealização do protocolo. Ou seja, só após se conceber um plano de pesquisa é que se inicia o recrutamento dos pacientes. O estudo retrospectivo, por outro lado, baseia-se em dados que foram acumulados antes de sua concepção. Geralmente é baseado em levantamentos do que ocorreu, por exemplo, com pacientes tratados com uma droga específica ou de uma forma especial durante um certo período de tempo em uma dada instituição. Como os dados coletados retrospectivamente não obedeceram necessariamente a um protocolo, podem existir muitas falhas nesses estudos.

Os testes em seres humanos

De acordo com o doutor Herbene Tolosa, todas essas substâncias, antes de serem aprovadas pelos mecanismos de Vigilância Sanitária, necessitam ser testadas em seres humanos. Tais testes, conhecidos como Clinical Trials, devem seguir modelos muito rígidos que permitam a análise estatística, a reprodutibilidade, a confiabilidade e também a conferência posterior de cada passo clínico e laboratorial. Os Clinical Trials são realizados, via de regra, em Centros Universitários, sob a responsabilidade geral de um médico, normalmente o Professor Titular. Os centros são denominados sites. "Com o aumento do número de pesquisas nos EUA e Europa surgiu a necessidade de mais centros ou sites de pesquisa. Essa necessidade se deve a dois fatores: investigadores e pacientes. Por exemplo, nos EUA já é difícil encontrar pacientes cardíacos que não tenham participado de algum Clinical Trial envolvendo drogas cardíacas", conclui Tolosa.

Nos últimos cinco anos cresceu muito no Brasil o número de sites com capacitação para realizar Clinical Trials seguindo as normas necessárias (Good Clinical Practices) para que tais pesquisas sejam utilizadas com finalidades regulatórias. A CONEP (Comissão de Ética em Pesquisa), órgão do Ministério da Saúde, regula os estudos conduzidos em seres humanos. Todo estudo envolvendo seres humanos deve ser aprovado pelo Comitê de Ética da Instituição onde será realizado e posteriormente pelo CONEP. Sem a aprovação, a importação da droga para uso nos estudos não é liberada.

Como são novas drogas, as Companhias Farmacêuticas não permitem a revelação de detalhes. Tomam conhecimento os sites, o Comitê de Ética, a CONEP e o Laboratório envolvido. Todas essas instituições estão sujeitas a um acordo de sigilo. Nos EUA as listas de estudos e de suas finalidades são publicas e os pacientes podem se inscrever para participar de um determinado estudo. Esses estudos são geralmente mundiais, com sites em diversos países, todos seguindo as mesmas regras.

A importância dos ensaios clínicos para os médicos

O doutor Auro del Giglio, professor titular de hematologia e oncologia da Faculdade de Medicina da Fundação ABC explica que é a partir dos estudos clínicos, que o médico pode optar por um tratamento de forma segura e mais eficaz para o paciente. Neste sentido, é importante saber como eles são desenvolvidos, elaborados, conduzidos, quais os tipos e como podem ser úteis no dia-a-dia do profissional. "De forma geral, a medicina baseia-se em estudos clínicos que, por sua vez, têm como objetivo tentar responder a uma pergunta ou dúvida existente. O conjunto de respostas geradas por diversos estudos clínicos é a base do conhecimento científico/clínico e a cada dia novas respostas são acrescentadas à vasta gama de conhecimento já existente. Muitas vezes contraditórios, os resultados de estudos clínicos motivam outras pesquisas a fim de solucionar a controvérsia, e assim, é desencadeada uma reação onde cada vez mais perguntas vão surgindo, instigando os pesquisadores a procurar novas respostas", ressalta del Giglio.

A participação brasileira

Para a comunidade científica, a inclusão do Brasil no roteiro de estudos clínicos com finalidade regulatória é um avanço para o país em várias áreas. Além dos médicos elevarem seus padrões de pesquisa e de análise de dados, se inteiram do uso de novas possibilidades terapêuticas ao mesmo tempo que o resto do mundo. "Nossos pacientes estão mais cedo expostos a novas possibilidades terapêuticas. A comunidade médica internacional se intera de que no Brasil há centros qualificados para pesquisa clínica de alto nível e possibilidades de análises laboratoriais com sofisticação técnica. Os recursos financeiros destinados pela Industria Farmacêutica para os sites são usados para melhorar o atendimento aos pacientes", explica del Giglio.

São as empresas da Indústria Farmacêutica que escolhem seus parceiros nas pesquisas. Como estes parceiros precisam passar pelas auditorias de entidades como o FDA, a indústria procura empresas de qualidade consagrada. Até há pouco tempo o Brasil não fazia parte dos projetos de protocolo (doenças como AIDS, Hipertensão e Pneumonia) de medicamentos dos laboratórios farmacêuticos estrangeiros. No entanto, a busca e a conquista da qualidade, tanto pelas universidades brasileiras quanto pelas empresas privadas, passou a ser reconhecida. Por isso, o Brasil começou a participar das pesquisas. No entanto, 90% dos Ensaios Clínicos continuam sendo feitos nos EUA e Europa e muitos países nunca foram sequer procurados para fazer parte de pesquisas, devido à rigorosidade que o processo exige.

Copyright © 2000 eHealth Latin America    29 de Agosto de 2000



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