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Anvisa aprova nova apresentação da vacina Coronavac

10 de agosto de 2021 (Bibliomed). A diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, em 06 de agosto, uma nova apresentação para a Vacina Coronavac, que é o frasco-ampola com 1ml, contendo duas doses por frasco.

Atualmente, há duas apresentações aprovadas para a vacina Coronavac: frasco-ampola multidose, contendo 10 doses e frasco-ampola dose única, monodose.

Segundo o Instituto Butantan-IB, este pedido, de inclusão de nova apresentação, constitui uma demanda dos países importadores da vacina adsorvida Covid-19 (inativada), por ser uma apresentação de menor custo com maior quantidade de doses, em comparação à apresentação monodose.

A nova apresentação, assim como apresentação monodose, são fabricadas exclusivamente pela Sinovac Life Sciences Co., Ltd., que possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

Deste modo, a nova apresentação de 2 doses da vacina Coronavac (fraco-ampola de 1mL) foi APROVADA por unanimidade com a necessidade de que o Instituto Butantan atenda aos aspectos relacionados à comunicação ao PNI e às Secretarias Estaduais de Saúde para fornecer todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto.

Uma nova apresentação da vacina Coronavac com duas doses é mais uma opção que favorece a ampliação da vacinação no Brasil, destacou a diretora relatora da Anvisa, Meiruze Freitas.

As embalagens em inglês da nova apresentação conterão o dizer "USO EMERGENCIAL" impresso no cartucho, assim como o prazo de validade aprovado pela Anvisa de 12 meses.

Fonte: Anvisa. 06/08/2021.