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Esclarecimento da Anvisa quanto à presença de impurezas em medicamentos para a hipertensão arterial

13 de maio de 2019 (Bibliomed). A Anvisa e as autoridades sanitárias internacionais estão avaliando os medicamentos contra a hipertensão arterial com princípios ativos do tipo “sartanas”, como a losartana, valsartana, candesartana, olmesartana e irbesartana.

Esses medicamentos são comumente utilizados para tratar pacientes com pressão alta, para auxiliar na prevenção de ataques cardíacos e acidente vascular cerebral (derrame cerebral).

Em meados de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) no princípio ativo valsartana produzido pela empresa chinesa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. A Agência Europeia iniciou então uma análise criteriosa de todas as “sartanas” e com isso detectou também outras impurezas da mesma classe, chamadas nitrosaminas (como N-nitrosodiethylamine – NDEA, N-Nitrosodiisopropylamine – NDIPA e N-Nitrosomethyl-n- butylamine – NMBA), em diversos outros fabricantes de insumos.

A identificação dessas impurezas ocorreu de forma inesperada e pode estar relacionada à forma como a substância ativa (o insumo) é́ fabricada. Por isso, a Anvisa passou a investigar o caso no intuito de identificar se os medicamentos no mercado poderiam estar contaminados.

Somos expostos a pequenas quantidades de nitrosaminas diariamente, pois elas estão presentes nos alimentos, na água e na comida, por exemplo, em carnes processadas e defumadas. Elas também podem ser encontradas naturalmente em vegetais frescos. Essas pequenas quantidades são aceitaveis e não oferecem risco, mas não deveriam estar presentes em medicamentos.

As impurezas encontradas nas “sartanas” são classificadas como prováveis ou potenciais carcinogênicos para seres humanos, o que significa que a exposição a longo prazo pode aumentar o risco de se desenvolver câncer, ou seja, não há risco de saúde imediato associado ao uso dos medicamentos à base das “sartanas” contendo essas impurezas.

Riscos

Apesar das novas informações sobre a presença de nitrosaminas em medicamentos, a Anvisa reitera que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.
As autoridades europeias calcularam que o risco de câncer associado ao consumo contínuo do medicamento é de 0,00017%, ou seja, a cada 6.000 pessoas que tomaram o medicamento contaminado na dose máxima, todos os dias, por 5 (cinco) anos seguidos, 1 (uma) delas poderá desenvolver câncer por causa dessa contaminação.

Segundo o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a cada ano temos 600 mil casos de câncer no Brasil, ou seja 0,003% da população desenvolve algum tipo de câncer por ano no Brasil. Portanto, o risco de câncer devido a outros fatores é muito maior do que o risco de câncer pela ingestão de medicamentos contaminados.

O texto completo com a explicação da Anvisa sobre as medidas tomadas pode ser encontrado no link abaixo.

Fonte: Portal Anvisa – nota de esclarecimento