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Laboratório Quer Aprovar Nova Droga Para Impotência

Por Brian McCann

CLEVELAND (Reuters Health) - A apomorfina, uma nova droga contra a impotência, está enfrentando dificuldades para obter a aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana para controle de drogas e alimentos, mas parece ser segura tanto para diabéticos quanto para hipertensos em tratamento, de acordo com estudo apresentado esta semana no encontro da Society for the Study of Impotence (Sociedade para o Estudo da Impotência).

A dúvida era se a associação da nova droga com medicamentos usados por hipertensos poderia causar efeitos colaterais graves, como desmaios ou problemas cardiovasculares, disse Timothy Fagan, da Universidade do Arizona (Tucson).

Nos últimos seis meses, a TAP Pharmaceuticals, fabricante da apomorfina, enfrentou sérios questionamentos sobre a segurança da droga.

Em julho, a empresa retirou o pedido de liberação do produto, alegando haver necessidade de estudos adicionais para comprovar a segurança e a eficácia da droga.

Fagan analisou a administração conjunta da apomorfina sublingual e dos medicamentos para baixar a pressão, incluindo os inibidores ACE, betabloqueadores, diuréticos, bloqueadores de canais de cálcio e bloqueadores-alfa1.

Os medicamentos sublinguais são aqueles colocados sob a língua, para que possam ser rapidamente absorvidos pelo sangue.

Os 122 participantes do estudo tinham em média 60 anos de idade e tomaram doses regulares de medicamentos para pressão sanguínea.

No estudo, os pacientes foram divididos em cinco grupos dependendo das drogas que tomavam. Em cada grupo, os pacientes receberam 5 miligramas (mg) de apomorfina sublingual, seguido de uma dose de placebo (inativo) com um intervalo de 24 horas entre as doses ou o regime inverso, ou seja, o placebo primeiro e depois a apomorfina.

Depois, as sequências foram invertidas, de forma que todos os participantes passaram pelas duas situações durante a pesquisa.

A pressão sanguínea e a pulsação foram acompanhadas com um monitor de holter (eletrocardiograma realizado durante 24 horas).

Exames físicos também foram realizados e todos efeitos colaterais foram registrados. Fagan não verificou nenhuma diferença significativa entre o placebo e a apomorfina.

"As alterações da pressão sanguínea eram muitas vezes menores com a apomorfina do que com o placebo", comentou o pesquisador.

Fagan acrescentou que o monitor de holter também não revelou qualquer problema cardiovascular significativo. Os efeitos adversos mais comuns verificados em pacientes que tomaram apomorfina foram tontura (11 por cento), náusea (10 por cento) e dor de cabeça (6 por cento). De acordo com Fagan, esses três efeitos adversos ocorreram em menos de 5 por cento dos pacientes que receberam placebo.

Em outro estudo sobre a apomorfina apresentado no encontro, Eugene Dula, urologista e diretor da West Coast Clinic Research, em Van Nuys (Califórnia), avaliou 323 diabéticos selecionados em quatro estudos envolvendo, ao todo, mais de 1.600 pacientes com disfunção erétil.

"Em termos de efeitos colaterais, não se verificou diferenças entre pacientes diabéticos e não diabéticos", disse Dula. "Parece não haver muita diferença entre diabéticos e controles (saudáveis) no perfil de efeitos adversos", acrescentou o pesquisador.

O estudo avaliou a habilidade de manter uma ereção suficiente para uma penetração. Dula informou que a duração da ereção e o tempo até a ereção também foram observados.

"De pacientes, alguns receberam 2mg, mas a maioria ficou com uma dose entre 4 a 5 mg", explicou Dula. Oito por cento dos pacientes eram diabéticos do tipo 2 e pesavam em média 94 quilos.

Segundo Dula, alguns diabéticos também apresentavam problemas como pressão alta e doença coronariana. No estudo, 29 por cento dos pacientes que receberam 4 mg de apomorfina e 36 por cento dos pacientes do grupo de 5 mg tiveram ereções firmes o bastante para uma penetração.

O pesquisador aponta que a diferença entre as doses não foi estatisticamente significativa. Já os diabéticos demoraram entre 22 e 25 minutos a mais para terem uma ereção.

"Dos efeitos adversos associados à apomorfina sublingual, a náusea é o mais comum. De qualquer forma, raramente é grave, e costuma ter intensidade de leve a moderada", concluiu Dula.

Sinopse preparada por Reuters Health

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