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Estados Unidos revogam liberação de emergência para uso da cloroquina

15 de junho de 2020 (Bibliomed). Citando preocupações de segurança e eficácia, a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, retirou hoje, 15 de junho, a Autorização de Uso de Emergência para cloroquina e hidroxicloroquina, dois medicamentos promovidos como possíveis tratamentos com COVID-19.

A cientista-chefe da FDA, Denise Hinton, disse que a agência não permitirá mais que os medicamentos sejam prescritos para pacientes com coronavírus hospitalizados ou que sejam usados ??em ensaios clínicos com base na autorização de emergência concedida em março.

Com base em análise contínua nos EUA e de dados científicos emergentes, o FDA determinou que é improvável que a cloroquina e a hidroxicloroquina sejam eficazes no tratamento do COVID-19 para os usos autorizados nos EUA. Além disso, à luz de eventos adversos cardíacos graves e contínuos e de outros efeitos colaterais sérios, os benefícios conhecidos e potenciais de cloroquina e hidroxicloroquina não superam mais os riscos conhecidos e potenciais para o uso autorizado.

De acordo com o documento, dados recentes de um grande estudo controlado randomizado não mostraram evidências de benefício para a mortalidade ou outros resultados, como tempo de internação hospitalar ou necessidade de ventilação mecânica do tratamento com [hidroxicloroquina] em pacientes hospitalizados com COVID19. Além disso, o documento cita "eventos adversos cardíacos graves sérios e outros efeitos colaterais graves" como um motivo para interromper a autorização dos medicamentos, e ressaltou que, apesar de no início da pandemia observações iniciais indicaram uma diminuição da atividade viral em pacientes com coronavírus que usaram hidroxicloroquina e cloroquina, esses resultados não foram replicados de forma consistente.

A agência ressalta que continua comprometida em usar todas as ferramentas à disposição em colaboração com pesquisadores para fornecer aos pacientes doentes o acesso oportuno às novas terapias apropriadas, destacando que suas decisões serão sempre baseadas em “uma avaliação objetiva e rigorosa dos dados científicos”.

A cloroquina e a hidroxicloroquina são aprovadas pela FDA para tratar ou prevenir a malária. A hidroxicloroquina também é aprovada para tratar condições autoimunes, como lúpus eritematoso discóide crônico, lúpus eritematoso sistêmico em adultos e artrite reumatóide. Ambas as drogas são prescritas há anos para ajudar pacientes com essas doenças debilitantes, ou mesmo mortais, e a FDA determinou que essas drogas são seguras e eficazes quando usadas para essas doenças. É importante notar que os produtos aprovados pela FDA podem ser prescritos pelos médicos para uso off label, se eles determinarem que é apropriado para o tratamento de seus pacientes, inclusive durante o COVID.

O documento completo da FDA pode ser acessado AQUI (em inglês).

Fonte: Food and Drug Administration (FDA). June 15, 2020.

Copyright © 2020 Bibliomed, Inc.

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