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Valsartana passa por recall nos Estados Unidos

10 de agosto de 2018 (Bibliomed). O Food and Drug Administration dos EUA está alertando os profissionais de saúde e os pacientes sobre o recall voluntário de vários medicamentos contendo o ingrediente ativo valsartana, usado no tratamento da hipertensão arterial e na insuficiência cardíaca. Este recall é devido a uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), encontrada nos produtos recuperados. No entanto, nem todos os produtos que contêm valsartana estão sendo recolhidos.

O NDMA é classificado como um provável carcinogênico humano com base nos resultados de exames laboratoriais. A presença de NDMA foi inesperada e acredita-se que esteja relacionada a mudanças na forma como a substância ativa foi fabricada.

A revisão do FDA está em andamento e incluiu a investigação dos níveis de NDMA nos produtos recuperados, avaliando o possível efeito nos pacientes que os tomaram e que medidas podem ser tomadas para reduzir ou eliminar a impureza de futuros lotes produzidos pela empresa.

Em declaração, o FDA afirma estar “comprometido em manter o padrão ouro de segurança e eficácia. Isso inclui nossos esforços para garantir a qualidade dos medicamentos e a maneira segura com que são fabricados. Quando identificamos lapsos na qualidade dos medicamentos e problemas com sua fabricação que têm o potencial de criar riscos para os pacientes, estamos comprometidos em agir rapidamente para alertar o público e ajudar a facilitar a remoção dos produtos do mercado”.

Não existem informações relativas a lotes no Brasil relativos à presença do NDMA comercializados no país.

Fonte: USA Food and Drug Administration. News release.

Copyright © 2018 Bibliomed, Inc.

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